ENSAYOS CLÍNICOS

Otra vez los ensayos clínicos. De ocho personas que han participado en un ensayo clínico de un nuevo anticuerpo monoclonal, el TGN 1412, destinado a combatir la leucemia, el reumatismo y la esclero­sis múltiple, dos se encuentran en estado muy grave, cuatro en estado crítico y otros dos se llevaron un susto impresionante en el Northwick Park Hospital, de Londres. Los dos que se salvaron, fue gracias a su “match point”, por haberles tocado el placebo.

Sin duda los responsables del estudio han cumplido con todas las normas establecidas nacional e internacionalmente pero, también sin duda, debe de haber defectos en esas normas que se debe intentar de soslayar, dada la frecuencia con que últimamente se tienen fracasos terapéuticos.

Si los fracasos en fase IV (Lipobay®, Redux®, Pondimin®, Vioxx®, Celebrex®) deben ser raros, por tratarse de medicamentos ya comercializados, en fase II y III, que son personas que sufren la enfermedad para la que se destinan los tratamientos, deben ser menos raros y con más difícil interpretación de los posibles síntomas añadidos a su enfermedad, en la fase I, donde se emplean personas sanas, inmediatamente después de los animales, por lo que se ve, debe darse uno de los pasos más delicados de la investigación.

Posiblemente es en el paso de una fase a otra donde todavía hay muchas normas a establecer, porque no es seguro que las reacciones de los animales sean siempre fácilmente comparables con las de los humanos, porque hay muchos síntomas iguales en enfermedades distintas, como las nauseas, cefaleas, anorexia, febrícula, etc., porque los tiempos de evaluación y por consiguiente los presupuestos no siempre son posibles de establecer, porque la selección de la investigación se hace en función de los posibles beneficios, etc.

Por todo ello se impone una constante revisión y ampliación de normas que todavía no están escritas, como el tiempo de reflexión de la empresa antes de poner el medicamento en el mercado, de exposición a las críticas de expertos independientes seleccionados y de aceptación del público científico en general. A veces se va demasiado rápido, aunque pueda salir bien, como fue en el caso de la zidovudina en el SIDA.

Teniendo en cuenta, por ejemplo, que el 57% de los ensayos clínicos cutáneos publicados entre 2000 y 2003 han sido hechos con la participación económica de la industria farmacéutica, el Internacional Comité of Medical Journal Editors ha aconsejado, a partir de Julio 2005, publicar todos los estudios terapéuticos, y las multinacionales farmacéuticas, siguiendo la idea de la Federación Internacional de la Industria del Medicamento (FIIM), Organización No Gubernamental (ONG) que representa a las asociaciones y empresas de países desarrollados y en vías de desarrollo, han anunciado el lanzamiento, en este mes de Marzo, de un sitio de Internet donde se recojan todos los ensayos clínicos que se hagan en el mundo, lo que, sin duda, es un paso importante para que expertos no seleccionados y los profesionales puedan corregir, sino en totalidad, al menos en parte, los errores cometidos hasta ahora por falta de publicidad.